測(cè)試醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的方法

2015-02-20 11:23:13 admin

測(cè)試醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的方法

英文名稱： Test method for airborne particles in clean room（zone） of the pharmaceutical industry
替代情況：替代GB/T 16292-1996
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
ICS分類：環(huán)保、保健與安全>>空氣質(zhì)量>>13.040.30工作場(chǎng)所空氣
發(fā)布部門：中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
發(fā)布日期： 2010-09-02
實(shí)施日期： 2011-02-01
首發(fā)日期： 1996-04-10
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
歸口單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所
起草人：徐敏鳳、紀(jì)煒、魏佳鳴、蔡均、韓晗、馮曉明
頁(yè)數(shù)： 16頁(yè)
出版社：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
出版日期： 2011-02-01

前言
本標(biāo)準(zhǔn)參考了ISO14644-1《潔凈間以及相關(guān)環(huán)境控制第1部分:空氣潔凈度級(jí)別》和JGJ71—90《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》而制定。
本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T16292—1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》。
本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T16292—1996的主要區(qū)別為:
———調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍,本標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定測(cè)試方法,不對(duì)潔凈室（區(qū)）潔凈等級(jí)進(jìn)行評(píng)定;
———取消了濾膜顯微鏡測(cè)試方法,改用激光粒子計(jì)數(shù)器方法;
———增加了確定最少采樣點(diǎn)數(shù)目的方法;
———增加和提供了更新的資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A 是規(guī)范性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄B是資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:徐敏鳳、紀(jì)煒、魏佳鳴、蔡均、韓晗、馮曉明。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次標(biāo)本發(fā)布情況為:GB/T16292—1996。

目錄
前言 Ⅲ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語(yǔ)和定義 1
4 測(cè)試方法 2
5 測(cè)試規(guī)則 3
6 結(jié)果計(jì)算 5
7 結(jié)果評(píng)定 5
8 測(cè)試報(bào)告 6
附錄A（規(guī)范性附錄）潔凈室（區(qū)）采樣點(diǎn)布置 7
附錄B（資料性附錄）潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的技術(shù)要求 8

引用標(biāo)準(zhǔn)
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
YY0033—2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范